Da Redação

A nova fábrica de medicamentos da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), inaugurada na última quinta-feira (4), na cidade de Goiana, em Pernambuco, irá produzir 1,2 bilhão de unidades do Hemo-8r®, um remédio profilático Fator VIII de coagulação recombinante.

A partir de 2025, a unidade fabril estará em plena produção e poderá atender 100% da demanda do Sistema Único de Saúde (SUS)para tratamento da hemofilia.  A doença, causada pela ausência de proteínas que atuam na coagulação do sangue, é rara, incurável e atinge cerca de 15 mil pessoas no Brasil –  70% delas portadoras da hemofilia A e usuárias  da medicação de forma profilática.

A construção do complexo fabril da Hemobrás em Goiana, distante 63 quilômetros do Recife, contribui para consolidar a independência do Brasil de outros países na produção de medicamentos e vacinas. “Nosso objetivo, ao criar essa estratégia, é expandir a produção nacional de itens prioritários para o SUS, além de reduzir a dependência de insumos, medicamentos, vacinas e outros produtos estrangeiros da saúde”, declarou o presidente Luiz Inácio Lula da Silva durante a inauguração.  A solenidade contou com a presença da ministra da Saúde, Nísia Trindade, da diretora-presidente da Hemobrás, Ana Paula Menezes, diretores e funcionários da empresa, autoridades como a governadora de Pernambuco, Raquel Lyra, e convidados.

Complexo fortalece o SUS

Considerada uma das mais modernas fábricas de medicamentos produzidos por biotecnologia do mundo, a unidade está instalada num complexo 48 mil metros quadrados de área construída, em um terreno com 25 hectares, com 17 prédios. O empreendimento, da ordem de R$ 1,2 bilhão, será dedicado a duas linhas de medicamentos: terá um portfólio para biotecnológicos (como no recombinante) e um para hemoderivados (produzidos a partir do plasma, uma das substâncias do sangue humano).

O primeiro medicamento da linha de biotecnológicos com selo 100% nacional será o Hemo-8r®, produzido por engenharia genética (sem uso de plasma).  “O SUS sai ainda mais fortalecido com uma indústria de produção nacional. Trata se de um momento histórico e de grande comemoração para a população brasileira, porque o SUS é para todos e também para quem pesquisa, estuda ou faz a saúde do nosso país”, afirmou Ana Paula Menezes.

O projeto completo voltado para medicamentos biotecnológicos, chamado de Projeto Buriti, foi desenvolvido a partir de uma planta instalada na Suíça e envolveu especialistas dos Estados Unidos e profissionais de biotecnologia vindos de outros países. A equipe da Hemobrás recebeu treinamentos no exterior, como na Argentina e na Áustria, e na própria planta de Pernambuco.

Além de preparar os profissionais para operacionalizar a unidade fabril, as capacitações também os formam para acompanhar e participar dos testes de qualificação dos sistemas, equipamentos, validação dos processos e métodos analíticos. De acordo com ministra da saúde, Nísia Trindade, “a Hemobrás foi considerada uma empresa da estratégia de defesa, que garante soberania nacional, e só cinco países detêm a tecnologia que o Brasil agora deterá”. A inauguração é um reforço de peso para a consolidação do Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS), peça-chave do Governo Federal para tornar o país autossuficiente em medicamentos e vacinas.

Após a solenidade de entrega da obra civil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dá início à fase de validação dos processos e equipamentos dos biotecnológicos para começar a produção do medicamento Hemo-8r®, ou Fator VIII recombinante, totalmente em território nacional.

Fator VIII Recombinante

O Hemo-8r®, usado para o tratamento de Hemofilia A, foi desenvolvido por engenharia genética com produção in vitro de células do organismo humano. O medicamento tornou possível a profilaxia com a reposição regular e contínua do fator de coagulação antes da ocorrência de algum sangramento espontâneo, o que oferece mais saúde e qualidade de vida aos pacientes.

“A fábrica do Fator VIII recombinante possibilita o aumento da escala de produção”, explica o gerente de Projeto da Fábrica do Hemo-8r®, Christiano Madruga. O projeto impactará de forma positiva o Brasil em, pelo menos, cinco pontos: na economia de cerca de R$ 1 bilhão de reais com a importação de recombinantes; na redução do déficit da balança comercial de medicamentos com a economia de divisas; na incorporação de tecnologias de produção estratégicas para o complexo industrial da saúde; no fortalecimento de fornecedores de insumos da cadeia produtiva nacional de alta complexidade e na independência produtiva nacional de medicamentos que apresentam episódios recorrentes de desabastecimento.

Processo produtivo

O medicamento recombinante é produzido a partir de células geneticamente modificadas que contêm o gene humano do fator VIII de coagulação. O medicamento é fornecido pelo SUS com a intermediação da Hemobrás e de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que viabiliza a vinda dos recombinantes do exterior. Com a fábrica em pleno funcionamento, a PDP cumpre seu papel. Na PDP desta fábrica, a japonesa Takeda — companhia farmacêutica japonesa que contribuiu para a ampliação da produção de vacinas contra a dengue no Brasil — é a parceira do Projeto Buriti, desenvolvendo-o junto à equipe da Hemobrás.

Mais segurança e qualidade de vida

Uma fábrica com produção de biotecnológicos em solo nacional traz mais segurança para todos, e este foi um tema evidenciado na pandemia da Covid-19, quando muitos países barraram a exportação de alguns medicamentos, o que causou a apreensão de muitos pacientes.

Além de prevenir outros sangramentos, o Hemo-8r® proporciona melhor qualidade de vida às pessoas com hemofilia.  A produção em escala tende a dar mais segurança ao paciente quanto ao acesso do medicamento. Hoje, o tratamento é profilático e intermitente, propiciando conforto e qualidade de vida. Anteriormente, a medicação só era utilizada em casos de sangramento. Durante a inauguração da fábrica em Goiana, Lula enfatizou a preocupação com a assistência a esses pacientes: “Perdemos vidas precocemente por não termos o tratamento adequado para os portadores de hemofilia”.

A Hemobrás vem atendendo a essa população com uma política pública elogiada por organizações sociais dos pacientes, sobretudo pela oferta gratuita — algo que destaca o Brasil em relação a outros países.